Desfibrilador Definido

Un desfibrilador es un dispositivo médico que es implantado quirúrgicamente en pacientes que tienen un tipo de mal cardiaco que causa una arritmia al corazón que pone en peligro la vida, una condición médica en donde hay un ritmo anormal del corazón. El desfibrilador da un choque eléctrico al corazón para restablecer el ritmo normal del corazón.

Advertencia de 2007 sobre Componente Defectuoso de Desfibrilador

Medtronic Inc emitió una advertencia en Octubre 15, 2007, informando a los pacientes y profesionales de atención a la salud que hubo un cable eléctrico, conocido como “guia” que conecta el desfibrilador al corazón que pudiera romperse. Medtronic afirmó que ha postergado voluntariamente la distribución de las guias  “Sprint Fidelis”. Los desfibriladores Medtronic defibrillators incluyeron la guia Fidelis  desde 2004. Medtronic otorgó una conferencia de prensa que afirmó que aproximadamente 268,000 pacientes que han sido implantados con las guias Sprint Fidelis podrían experimentar fracturas en la guia  tales como “alertas audibles, choques inapropiados y/o pérdida de potencia”. El fabricante identificó cinco muertes en las que se creyó que la fractura de una guía Sprint Fidelis podría haber sido posible. Medtronic no recomienda reemplazar las guías debido a los riesgos que implica el implante de una guía diferente que podría ser mayor en comparación a los riesgos introducidos por la fractura de la guía Sprint Fidelis.

Notificación de 2005 sobre el Desfibrilador Medtronic

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos afirmó que Medtronic Inc emitió una notificación en Febrero 2005 sobre algunos modelos de desfibriladores implantables. seMedtronic voluntariamente aconsejó a los médicos sobre un mecanismo de corto potencial en la batería que pudiera suceder en un subconjunto de cardioversor- desfibrilador implantable o ICD y desfibrilador de terapia de resincronización cardiaca o los modelos CRT-D.

Medtronic declaró que han habido nueve baterías que experimentaron una pérdida de carga rápida de la batería debido a la acción de corto. Si el cortocircuito sucede, el agotamiento de la batería puede ocurrir dentro de varias horas hasta varios días, luego de lo cual habrá mal funcionamiento del dispositivo.

Hasta el momento de la notificación de Medtronic, no han habido lesiones o muertes reportadas de pacientes.

Los siguientes son los dispositivos que están afectados por la notificación en 2005:

• Maximo™ VR/DR ICD
• Marquis ™ VR/DR ICD
• InSync I/II/III Marquis ™ CRT-D
• InSync III Protect™ CRT-D

Los dispositivos con baterías fabricados entre el periodo de Abril 2001 Y Diciembre 2003 podrían mostrar esta acción de corto. Se han hecho estimaciones que alrededor de 75% de los dispositivos arriba mencionados fueron implantados en los Estados Unidos. Los pacientes con otros modelos o Estos Modelos con Baterías Fabricadas Después De Diciembre 2003 no están afectados.

Recomendaciones

Medtronic recomienda fuertemente que los pacientes con implantaciones de los dispositivos afectados deberían:

• Continuar con sus procedimientos regulares, rutinarios de seguimiento
• Encender el indicador de voltaje de batería bajo PatientAlert
• Buscar atención médica de inmediato si experimentan calor en el área alrededor del ICD
• Usar el imán portátil para revisar el estado del dispositivo regularmente; un tono del dispositivo mostrará si está funcionando bien.

Se recomienda que los médicos regresen todos los dispositivos quitados to explantados al fabricante, sin importar las razones que condujeron a la remoción, para analizar estos dispositivos y saber si ha habido algún mal funcionamiento del dispositivo.

Obteniendo Asistencia Legal

Es responsabilidad del fabricante de dispositivo médico fabricar productos que sean seguros y efectivos así como informar a la comunidad médica y al público en general de los riesgos relacionados con sus productos. Si el fabricante incumple en hacer esto, puede ser considerado responsable si los pacientes son lesionados como consecuencia de advertencias insuficientes o la naturaleza peligrosa del dispositivo médico, bajo el principio legal conocido como “responsabilidad de producto”.

Si usted o cualquiera de los miembros de su familia han sido implantados con desfibrilador Medtronic y está sufriendo de problemas de salud, debería buscar atención médica de inmediato. Luego, puede ponerse en contacto con un abogado experimentado que pueda explicar y discutir sus opciones y salvaguardar sus derechos legales a un remedio por cualquier lesión causada por el desfibrilador Medtronic.