Desfibrilador/ Marcapasos Guidant

¿Qué es un desfibrilador?

Los desfibrilador es son dispositivos que envían energía eléctrica al corazón de una persona que está sufriendo de problemas cardiacos que ponen en peligro la vida tales como arritmia o un corazón que late anormalmente.

Un Desfibrilador Guidant es un tipo de desfibrilador que puede ser implantado en una persona mediante cirugía, el cual luego enviaría choques eléctricos terapéuticos al corazón para normalizar el latido cardiaco.

Retiro del Desfibrilador Guidant

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio una notificacion de retiro nacional para ciertos desfibriladores implantables y desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca Guidant en Junio 2005.

Los dispositivos que fueron retirados fueron:

CONTAK RENEWAL, Modelo H135, fabricado el o antes de agosto 26, 2004

PRIZM 2 DR, Modelo 1861, fabricado en o antes de Abril 16, 2002

CONTAK RENEWAL 2, Modelo H155, fabricado en o antes de Agosto 26, 2004

El RENEWAL y PRIZM2 han sido reportados ser proclives a problemas tales como la falla del dispositivo de enviar choques eléctricos durante la arritmia de la persona implantada. Obviamente esto podría poner en peligro la vida de la persona. Se han reportado dos muertes asociadas con la falla de estos dispositivos.

Boston Scientific, que adquirió Guidant Corporation en 2006, emitió un retiro sobre algunos desfibriladores:

CONTAK RENEWAL TR y TR 2 marcapasos de resincronización cardiaca

Algunos marcapasos Insignia y Nexus

VENTAK PRIZM 2, VITALITY, y VITALITY 2 ICDs (desfibriladores cardioversores implantables)

Existen reportes confirmados de el mal funcionamiento de los dispositivos Boston Scientific/Guidant, cinco de alrededor de 27,000 pacientes en todo el mundo. Aunque no se reportaron muertes, el dispositivo funcionó mal durante el momento de la implantación. Los otros cuatro necesitaron reemplazo y dos de dichos pacientes sufrieron pérdida de conciencia atribuida al mal funcionamiento de los dispositivos.

Acción Recomendada

En el  Anuncio de la FDA en Junio 2005, se recomendó que la gente que pudiera ser afectada debe tomar los siguientes pasos:

  1. Póngase en contacto con su médico para determinar si tiene un producto afectado
  2. Mantenga citas regulares con su médico
  3. Póngase en contacto con su médico si siente un choque eléctrico
  4. Vaya al médico o la sala de emergencias que existe un pitido audible, que es un signo de que el dispositivo podría estar dañado

Boston Scientific Envió directamente cartas a pacientes y médicos para advertir y aconsejarles que los pacientes deban ver a sus médicos inmediatamente.

Desfibrilador Guidant – Obteniendo Ayuda Legal

Los fabricantes de dispositivos médicos tienen un deber para con los usuarios de sus productos de hacer su producto tan razonablemente seguros como se puedan. Están obligados a informar al público y a la comunidad médica si existen riesgos conocidos al uso del producto. La advertencia inadecuada o el incumplimiento de advertir hará a los fabricantes responsables por las lesiones de los pacientes como resultado de usar su producto. Esto es llamado Responsabilidad de Producto.

Si usted o alguien que conozca tiene implantado un desfibrilador Guidant y  Muestra señales de condiciones de salud inusuales o problemas médicos, se recomienda que hable con su médico o el de él tan pronto como sea posible. Podría desear considerar consultar con un abogado experimentado en lesiones personales para averiguar qué opciones podría tener a fin de proteger sus derechos legales y tener derecho a un remedio por las lesiones que ha sufrido.


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